Российская регистрация медицинских изделий – сертификация в России и СНГ Введение в российскую регистрацию медицинских изделий
Российское свидетельство о регистрации медицинских изделий, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Российская служба по надзору в сфере здравоохранения), удостоверяет, что медицинские изделия или изделия медицинского назначения успешно прошли испытания в российских учреждениях, были зарегистрированы и разрешено ввозить, производить, продавать и продавать в России.Сертификат для использования в России.Все изделия медицинского назначения отечественного и импортного производства, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, медицинских исследований, замены и модификации тканей и органов человека, улучшения или компенсации нарушенных и утраченных физиологических функций и т.д. Продукция, предназначенная для этой цели, подлежит регистрации в Российской Федерации.Если он используется для индивидуального индивидуального медицинского продукта пациента, продукт должен показывать особые требования медицинского работника и сертификат, который полностью используется для человека, а не для страны.Такой продукт не нуждается в медицинском регистрационном удостоверении.Для экспорта медицинских изделий в Россию требуется свидетельство о медицинской регистрации и декларация о соответствии ГОСТ Р, выданная Российским бюро медико-санитарного надзора.
Российская классификация медицинских изделий
В соответствии с потенциальным риском изделия изделия медицинского назначения в России подразделяются на четыре класса: I класс – изделие более низкого класса риска, II класс – изделие среднего класса риска, II б – изделие высокого класса риска, III класс – изделие наивысшего класса риска. регистрационное удостоверение, согласно последним правилам медицинской регистрации, клинические и технические испытания необходимы для всех видов продукции.
Срок действия российского свидетельства о регистрации медицинских изделий
Медицинская регистрационная справка является удостоверением длительного действия;Свидетельство о соответствии ГОСТ Р: максимальный срок действия 3 года (после получения медицинского регистрационного удостоверения вы можете подать заявление на получение ГОСТ Р, а по истечении срока действия можете подать повторно)
Образец регистрационного удостоверения медицинского изделия в россии
Медицинская регистрационная справка является удостоверением длительного действия;Свидетельство о соответствии ГОСТ Р: максимальный срок действия 3 года (после получения медицинского регистрационного удостоверения вы можете подать заявление на получение ГОСТ Р, а по истечении срока действия можете подать повторно)
