С 1 января 2022 года все новые изделия медицинского назначения, поступающие в страны Евразийского экономического союза, такие как Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан и др., должны быть зарегистрированы в соответствии с регламентом Союза ЕАС MDR.Затем примите заявку на получение регистрационного удостоверения медицинского изделия в одной стране.Медицинские изделия, прошедшие регистрацию в Российской Федерации, могут продолжать использоваться, либо регистрационное удостоверение может быть изменено до 2027 года.
Классификация продуктов EAC MDR
В соответствии с различными уровнями риска EAC MDR можно разделить на класс I, класс IIa, класс IIb, класс III, из которых класс III имеет самый высокий уровень риска, аналогичный Европейскому союзу.Чем выше уровень риска, тем выше регистрационные процедуры и требования.
Процесс сертификации EAC MDR
1. Определение уровня риска и типа используемой номенклатуры 2. Определение контрольного списка документации 3. Сбор доказательств безопасности и эффективности 4. Выбор эталонного статуса и статуса идентификации
5. Оплатить таможенные пошлины
6. Подать документы
7. Производственный контроль изделий медицинского назначения и др.
8. Процедура утверждения
9. Регистрация медицинского изделия
Информация о сертификации EAC MDR
Следующий список информации является необязательным, в зависимости от уровня риска продукта, чтобы подтвердить необходимость его предоставления.
1. Подать заявку по форме, указанной в Приложении.
2 и 3 «Регистрационных и профессиональных правил безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
3. Доверенность, представляющая интересы производителя при регистрации
4. Копия сертификата системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (ISO 13485 или соответствующие региональные или национальные стандарты государств-членов)
5. Декларация о соответствии безопасности и эффективности медицинского изделия или эквивалентный документ
6. Регистрационное удостоверение, выданное страной-изготовителем (копия свидетельства о свободной продаже, экспортного свидетельства (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)) и переведенное на русский язык.
7. Копия документов, подтверждающих регистрацию в других странах
8. Паспорт медицинского изделия с указанием области применения, применения, кратких характеристик, исполнений и принадлежностей (формы) медицинского изделия.
9. Данные маркировки и упаковки (полноцветная компоновка упаковки и этикетки, маркированный текст на русском и официальных языках государств-членов)
10. Информация о разработке и производстве: чертежи производственного процесса, основные этапы производства, упаковка, испытания и процедуры выпуска конечного продукта.
11. Информация об изготовителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав управления, перечень подразделений и филиалов, описание их статуса и полномочий.
12. Отчет об инцидентах и отзывах (не содержит информации о вновь разработанных и спроектированных медицинских изделиях): перечень нежелательных явлений или происшествий, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, в течение которого эти события произошли, если таковые имели место. слишком много нежелательных явлений, может потребоваться Типы происшествий Предоставить краткий обзор и указать общее количество зарегистрированных происшествий для каждого типа Перечень комментариев и/или пояснений для рынка медицинских изделий и описание происшествий, методы их устранения и производителя в каждом конкретном случае Решение описывает анализ и/или корректирующие действия, которые должны быть предприняты в ответ на эти ситуации 13. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с соответствующей информацией)
14. Общие требования, требования к маркировке и сведения, требуемые эксплуатационными документами (далее – общие требования)
15. Документы, устанавливающие требования к техническим характеристикам медицинских изделий. 16. Протоколы технических испытаний, проведенных для подтверждения соответствия общим требованиям.
17. Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинских изделий, направленные на демонстрацию соответствия общим требованиям
18. Отчеты о клинических доказательствах эффективности и безопасности медицинских изделий.
19. Отчеты об анализе рисков
20. Данные о лекарственном средстве в составе медицинских изделий (лекарственный состав, количество, данные о совместимости лекарственного средства и медицинского изделия, регистрация лекарственного препарата в стране-производителе)
21. Данные о биобезопасности
22. Данные процедуры стерилизации, включая валидацию процесса, результаты микробиологических испытаний (уровень бионагрузки), пирогенность, стерильность (при необходимости), а также инструкции по методу испытаний и упаковку Информация о данных валидации (стерильные продукты)
23. Конкретная информация о программном обеспечении (если имеется): информация производителя о проверке программного обеспечения.
24. Отчет об исследовании стабильности – с аутентичным русским переводом результатов испытаний и выводов для продуктов со сроком годности.
25. Использование в признанных странах Эксплуатационные документы или инструкции по применению медицинского изделия на государственном языке (при необходимости) и на русском языке
26. Руководства по эксплуатации (в случае составных частей медицинских изделий) - при отсутствии данных в эксплуатационной документации.
27. Отчеты об инспекциях производства 28. Планы сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постмаркетинговом этапе